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检测试剂不仅在国内抗击疫情中起到了关键性作用，在我们援助海外抗疫战斗中也表现突出。疫情爆发以来，截止4月29日，国家药品监督管理局（NMPA）紧急批准的“新型冠状病毒”检测试剂盒已经达到30个。其中核酸检测方法学19个，抗体检测方法学11个。4月22日，中央应对新冠肺炎疫情工作领导小组提出“大规模开展核酸和抗体检测”的要求，“努力做到应检尽检、愿检尽检”。4月25日，商务部又发出公告进一步放开了新型冠状病毒检测试剂出口的资质要求，不再需要在国内取得注册证，仅需要取得出口地区标准认证或注册即可。截止至4月27日，医保商会推出的取得国外标准认证或注册的医疗物资生产企业清单已达50家。虽然目前还没有官方统计数据，但是“中国制造”的新冠检测试剂盒在全世界疫情爆发一线发挥着巨大作用，已经成为不可否认的事实。

突如其来的疫情，在给中国的IVD产业带来历史性市场机遇的同时，也对整个产业链进行了一次大考。从国家药监局1月22日宣布做好应急评审工作开始，国内一大批IVD企业相继推出了各种基于荧光PCR、测序、恒温扩增、免疫荧光、胶体金、化学发光等检测产品。但遗憾的是，我国IVD企业的先发优势很快被美国所超越，自美国FDA2月29日开始批准第一个产品开始，到4月24日已经批准了48个产品，反应速度远超我国。而且从技术层面上来看，几乎所有我国取得注册证的厂家都采用了传统的方法学，产品同质化严重。与之形成鲜明对比的是国外产品频繁可以看见新原理和新技术的成功应用，如全自动GeneXpert系统、CRISPR-Cas检测体系、NEAR等温扩增（切口酶扩增反应）等。尤其是雅培公司基于NEAR等温扩增的ID NOW COVID-19设备只有6.6磅重，相当于一台面包机大小，医生将采集到病人鼻咽拭子的棉签直接插入机器后，最快在短短5分钟内即可产生阳性结果，整个反应过程在13分钟内完全结束，产生阴性结果。ID NOW检测仪从设备重量、体积、灵敏度、性能等几大维度评判均显著优于传统技术，一经推出就造成轰动效应，充分证明了新技术的价值。

除了新技术应用的迟缓之外，更让中国IVD行业感到揪心的是突发的疫情充分暴露出我国IVD产业长久存在的一个短板：核心原材料受制于人。这次新冠疫情的检测主要涉及到分子诊断和免疫诊断领域，需要使用到诊断酶、抗原、抗体、磁珠、NC膜、探针、引物等核心原材料。在疫情发生之前的很长一段时间，我国诊断试剂产业的核心原料都被TAKARA、NEB、Merck、罗氏诊断、ThermoFisher、Dako、Medix等进口厂家所控制。大部分体外诊断试剂厂家在研发阶段都倾向于首先选用进口原料，以减少研发过程中的不确定性、提高开发速度。在产品定型量产后，由于体外诊断产品通常都具有较高的毛利率，所以厂家进行原料替换的动力也不强。因此，即使是有些原材料国产化技术已经趋近成熟、价格较低，也很难得到国内试剂厂商的青睐。在正常的市场情况下，虽然不时能够听到下游企业抱怨进口原料存在货期长、价格高、态度傲慢等问题，但在全国范围内我国IVD产业仍存在大量进口依赖的现象。据测算，目前国内IVD核心原材料的市场规模已达近70亿元人民币，约占体外诊断试剂总体市场规模的15％，其中80％以上市场份额均为少数国外企业所占据。

然而，此次疫情爆发正值春节期间，之后就是全国范围内的封城、停工、物流断档。汹涌的疫情使得检测需求爆发式的增长，进口原料厂商本就不多的本地库存被一抢而空，突然让我国不少IVD企业有了“叫天天不应、叫地地不灵”的感觉。一方面市场需求汹涌澎湃，另一方面原料供应却朝不保夕，我们看到了沿着新冠检测技术链条的上游原材料几乎都出现了一波断货浪潮。一个比较典型的案例是所有新冠IgM/IgG抗体检测均需用到的硝酸纤维素膜（NC膜），是免疫胶体金检测中最为基础核心的反应载体，但国内几乎没有生产能力。三月初，所有和免疫诊断相关的上游原料供应商、生产厂商、贸易商都经历了一场史无前例的“抢膜大战”，价格翻番、科研膜、过期膜充数等乱象此起彼伏。进入4月份，海外疫情的迅猛发展又为原料短缺增加了更大的不确定性。蛋白酶K作为核酸检测前处理中必须用到的核心原料，主要由一家美国公司生产。但由于疫情的严重性，美国本土需要大量核酸检测试剂，蛋白酶K被美国政府列为战略储备物资限制出口，导致我国的蛋白酶K供应出现明显缺口。毫不夸张的说，此次疫情让中国的IVD企业充分感受到了“卡脖子”一词真正的含义，也让我们充分思考核心原料供应对于保障我国IVD产业安全的重要意义。

但同时让人感到欣慰的是，在此次疫情期间我们也看到一批国产IVD原料企业在进口原料不能正常供货时挺身而出。他们和下游IVD试剂生产企业一样，大部分在春节期间持续开展研发和生产攻关，快速实现了产品的开发和产能爬坡，为保障新冠应急检测体系的稳定起到了至关重要的作用。深圳菲鹏、南京诺唯赞、上海翊圣等企业开发了新冠核酸扩增mix；苏州英芮诚、苏州纳微等企业保证了核酸提取磁珠的稳定供应；上海百力格、上海生工、安徽通用生物加班加点进行核酸检测引物、探针的合成；上海兆维、武汉瀚海新酶提供了核酸扩增的dNTP；北京义翘神州、杭州博岳、北京博奥龙等一批企业快速开发出新冠特异性抗原、抗体产品；武汉瀚海新酶投入近千万，迅速建立了年产1000公斤的蛋白酶K生产线……这些原料企业虽然很多平时都处于产业链的边缘化状态，难以进入一线企业的法眼，但在关键时刻却迸发出强大的创造力和生命力，为IVD产品中国制造提供了最底层的支撑。

总而言之，虽然许多新冠检测试剂已经可以打上“中国制造”的烙印，但是我们也要清醒认识到，在核心技术的创新与核心原料的供应上，我们还有很多薄弱环节。这其中涉及的人才培养、法规监管、市场竞争机制等问题，值得每个关心中国IVD产业发展的人士进行深入思考和讨论。特别是在当前国际疫情爆发的情况下，各国之间的高新技术与产品交流被限制，各国核心技术能力都在回归本土，逆全球化很可能在相当长的时间内成为一种趋势。作为体外诊断产品的核心支撑，如何尽快实现中国原始创新技术的快速转化与核心原材料的独立自主是保障我国IVD产业安全的势在必行之举。

中国体外诊断行业在此次疫情中的优秀表现，充分展现了近年来行业技术水平的提升。而与此同时核心原材料的短板也显得尤为突出。行业的良性发展，并非一时爆发增长就可以高枕无忧。从长远来看产业链的完备与技术含量的提升，才是行业良性发展之路。由于核心原材料在体外诊断行业中牵一发而动全身的特殊性，生产企业更换供应商的时间、风险成本很高，导致即使明知有成本优势甚至缺货问题，也不太愿意进行更换。再加上我国的原材料企业也客观存在规模不大、品牌不强等固有缺陷，更加大了开拓市场的难度。这样的外因和内因组合，导致了我国原材料行业长期被国外品牌所垄断，本土企业仅能在夹缝中生存。但从行业长期稳定发展的角度来看，我们必须更多关注体外诊断核心原料企业的发展，才能从根本上解决“中国制造”受制于人的困局。此次疫情爆发让体外诊断产品的薄弱环节暴露出来，未必是件坏事，“知不足而奋进”，当前正是弥补产业短板的大好机会，更大的机遇总有留给有准备肯做深做精的企业。

我们已经被这场疫情卷入历史的洪流，而如何在行业发展大局中披荆斩棘，担当体外诊断行业从业者的责任，是值得我们每个人思考的问题。躬身入局，敢担重任；不负韶华，合作共赢当是每个体外诊断行业有识之士的共同志向！