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35家药企允许免费生产辉瑞新冠口服药,中印成为“主力军”

发布时间:2022-5-5 访问人数:56
最新消息,虽目前MPP官方尚未公布正式消息,不过3月17日内瓦药品专利池(Medicines PatentPool, MPP)组织宣布,已与35家药企签署协议,允许其生产辉瑞新款口服药Paxlovid成分之一奈玛特韦(nirmatrelvir)原料药或制剂。
5家中国企业获得Paxlovid相关授权
这其中包括5家中国企业,分别是上海迪赛诺、华海药业、普洛药业、复星医药、九洲药业。普洛药业和九洲药业仅生产原料药,另外3家可同时生产原料药和制剂。

非排他性的分许可协议允许仿制药企业生产新冠口服药成分nirmatrelvir原料药和/或制剂。获得分许可的公司成功地证明了他们有能力满足MPP对生产能力、法规遵从性以及满足质量保证药品国际标准的要求。

这35家公司中,6家将重点生产原料药,9家将负责生产制剂,其余20家企业同时生产原料药和制剂。它们遍布12个国家:孟加拉国、巴西、中国、约旦、印度、以色列、墨西哥、巴基斯坦、韩国、越南、塞尔维亚、多米尼加共和国。另有一家乌克兰企业因战争冲突无法签署协议,但该许可证仍然有效。

辉瑞公司发言人基特朗利表示,辉瑞正在“以最大限度地提高整体供应的方式集中我们的努力和资源”。朗利在一封电子邮件中说,该公司已与包括低收入国家在内的 100 多个国家进行了接触,并正在与世界卫生组织合作,分享有关其治疗、定价和供应的信息。根据协议条款,全球获得授权许可的合格仿制药企业将能够向95个国家/地区提供Paxlovid的组合疗法,覆盖全球约53%的人口,包括撒哈拉以南非洲的所有低收入和中低收入国家和一些中高收入国家,以及过去五年中从中低收入状态转变为中高收入状态的国家。

在COVID-19仍被世界卫生组织列为国际关注的突发公共卫生事件的情况下,辉瑞将不会对低收入国家销售收取授权使用费,并将进一步免除在协议涵盖的所有国家/地区的销售授权使用费。对于中低收入和中上收入国家或地区的公共部门,辉瑞将收取5%的销售授权使用费,对于私营部门则收取10%的销售授权使用费。

5家中国企业获得Molnupiravir相关授权

此前,1月20日,MPP组织宣布与27家仿制药企业签署协议,生产默沙东口服COVID-19抗病毒药物molnupiravir,并向105个低收入和中等收入国家供应,此份协议允许仿制药制造商生产molnupiravir原料药和/或制剂。27家企业中,5家公司将重点生产原料药,13家公司将同时生产原料药和制剂,9家公司将生产制剂,这些公司遍布全球,包括孟加拉国、中国、埃及/约旦、印度、印度尼西亚、肯尼亚、巴基斯坦、南非等11个国家。


其中,5家中国药企获得仿制药资格,分别是复星医药、龙泽制药、博瑞医药、迪赛诺医药以及朗华制药、其中,复星医药、龙泽制药、博瑞医药、迪赛诺医药获许可同时生产Molnupiravir的原料药和成品药,朗华制药则获许生产Molnupiravir的原料药。

可以看到,复星医药上海迪赛诺同时获得了Molnupiravir和Paxlovid的相关授权。

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平价新冠神药要来了!辉瑞授权专利口服药“免费生产”

2月11日,国家药监局根据《药品管理法》相关规定,按照药品特别审批程序,进行应急审评审批,附条件批准辉瑞公司新冠病毒治疗药物奈玛特韦片/利托那韦片组合包装(即Paxlovid)进口注册。本品为口服小分子新冠病毒治疗药物,用于治疗成人伴有进展为重症高风险因素的轻至中度新型冠状病毒肺炎(COVID-19)患者,例如伴有高龄、慢性肾脏疾病、糖尿病、心血管疾病、慢性肺病等重症高风险因素的患者。患者应在医师指导下严格按说明书用药,使用中应高度关注说明书中列明的与其他药物相互作用信息。国家药监局要求上市许可持有人继续开展相关研究工作,限期完成附条件的要求,及时提交后续研究结果。
2022年3月,辉瑞公司同通用技术中国医药健康产业股份有限公司(简称“通用技术中国医药”)共同宣布,就新冠病毒治疗药物奈玛特韦片/利托那韦片组合包装(即PAXLOVID™)签订供应协议。通用技术中国医药将在协议期内负责辉瑞公司新冠病毒治疗药物PAXLOVID™在中国大陆市场的商业运营。注意此处非代理销售。

扩展知识

Paxlovid 主要由两种药物组成。其中一个是 nirmatrelvir,这是一种新药,旨在阻断病毒用来复制自身的关键酶的作用。另一种是常见的艾滋病毒药物利托那韦,有助于减缓第一种药物的分解,使其能够在更高浓度下保持更长时间的活性。

日内瓦药品专利池称,制药公司可能会在 12 月之前提供第一批 Paxlovid。分析公司 Airfinity Ltd. 估计,大批量的药物可能要到 2023 年 5 月才能进入市场。

今年 2 月 11 日,国家药监局根据《药品管理法》相关规定,按照药品特别审批程序,进行应急审评审批,附条件批准辉瑞公司新冠病毒治疗药物奈玛特韦片 / 利托那韦片组合包装(即 Paxlovid)进口注册。

本品为口服小分子新冠病毒治疗药物,用于治疗成人伴有进展为重症高风险因素的轻至中度新型冠状病毒肺炎(COVID-19)患者,例如伴有高龄、慢性肾脏疾病、糖尿病、心血管疾病、慢性肺病等重症高风险因素的患者。患者应在医师指导下严格按说明书用药,使用中应高度关注说明书中列明的与其他药物相互作用信息。

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